С 1 июля 2022 года вступили в силу положения Федерального закона от 30 декабря 2020 года № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации», согласно нему: «Все штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения, а также медицинских изделий, подлежат обязательному депонированию в коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов».

В соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации № 1668 от 30.09.2021г. Государственная коллекции штаммов - возбудителей особо опасных болезней, используемых в ветеринарии и животноводстве ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ», выполняет функцию в качестве органа по депонированию патогенных микроорганизмов.  Деятельность Государственной коллекции осуществляется на основании бессрочной лицензии № 77.99.18.001.Л.000223.01.07 от 18.01.2007 г., Санитарно-эпидемиологического заключения № 77.ПЧ.01.000.М.000112.12.23 от 07.12.2023 г., дающих право на выполнение работ с микроорганизмами II-IV групп патогенности.

Депонирование штаммов микроорганизмов, используемых при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, в Государственную коллекцию штаммов - возбудителей особо опасных болезней, используемых в ветеринарии и животноводстве, включает прием, регистрацию, проведение входного контроля качества (проверку жизнеспособности, биологических свойств, заявленных в паспорте на штамм и молекулярно-генетическую идентификацию) и долгосрочное хранение штамма, а также обеспечение регулируемой доступности к переданным на хранение штаммам и защиту их от неправомерного использования.

Депонирование штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов осуществляется по следующим формам (категориям):

- «Хранение»,

- «Гарантийное хранение»,

- «Патентное депонирование».

Для проведения депонирования штаммов патогенных микроорганизмов и расчета стоимости услуг Заказчику (Депозитору) необходимо оформить заявку (в соответствии с образцом). Для процедуры проведения депонирования к заявке необходимо приложить следующие документы:

– нормативная документация (методика), регламентирующая методы контроля свойств штамма;

– паспорт на передаваемый штамм микроорганизма с указанием патогенности и биологических свойств (паспорт штамма для бактерий должен содержать информацию согласно образцу паспорта 1; паспорт штамма для вирусов – согласно образцу паспорта 2).

Заявка, подписанная руководителем организации-заказчика направляется в электронном виде в формате PDF на электронную почту Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. и на бумажном носителе в адрес ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ».

По окончанию процедуры депонирования заказчику выдается справка о депонировании штамма микроорганизма.

Срок выдачи справки о депонировании штамма составляет 10 дней с даты получения положительных результатов входящего контроля.

Доставка образцов проводится в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

Обращаем внимание, что по условиям договора ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» может запрашивать у Заказчика (Депозитора) расходные материалы, необходимые для проверки свойств переданного штамма микроорганизма и отсутствующие в свободной продаже на территории РФ.

Дополнительную информацию можно получить по телефону 8 (843) 239-71-73.